Termin rejestracji w EUDAMED: 27 listopada 2026 r

W europejskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych obowiązuje ostateczny termin, który nie dotyczy certyfikatów, klasyfikacji ani niczego, o co będzie się z Tobą spierał organ regulacyjny. Jest to decyzja administracyjna, absolutna i za sześć tygodni.

Urządzenia, które znajdowały się już na rynku UE przed 28 maja 2026 r., muszą zostać zarejestrowane w EUDAMED do 27 listopada 2026 r.. Po tym terminie niezarejestrowane urządzenie nie może być legalnie wprowadzone na rynek UE. Nie ma karencji ani możliwości odwołania.

Dla importerów i marek apteczek pierwszej pomocy jest to najmniej efektowny temat zgodności w roku i jeden z najbardziej istotnych. Większość uwagi branży poświęcono klasyfikacji – którą szczegółowo omówiliśmy w naszym przewodniku po klasyfikacji UE MDR – a bardzo niewiele uwagi poświęcono samej bazie danych. Czyli odwrotnie. Argument dotyczący klasyfikacji można rozstrzygnąć po fakcie. Przegapiony termin rejestracji nie może.

Oto, czego tak naprawdę wymaga EUDAMED, kogo wyłapuje i co sprawdzić w tym miesiącu.

1. Czym jest EUDAMED, a czym w oczywisty sposób nie jest

EUDAMED to europejska baza danych o wyrobach medycznych utworzona na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Nie jest jednostką certyfikującą i niczego nie ocenia. Jest to system rejestracji i przejrzystości – od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery z jego modułów: Rejestracja podmiotu, Rejestracja UDI i urządzenia, Jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz Nadzór rynku.

Warto zachować trzy wyjaśnienia, ponieważ są one stale błędnie odczytywane, a każde błędne odczytanie kosztuje:

Rejestracja nie jest równoznaczna z akceptacją. Bycie na liście EUDAMED nie mówi nic o tym, czy wyrób jest bezpieczny, skuteczny czy prawidłowo sklasyfikowany. Mówi, że urządzenie i jego producent są identyfikowane i można je przeszukiwać.

Numer SRN nie jest rejestracją urządzenia.Pojedynczy numer rejestracyjny identyfikuje podmiot gospodarczy – producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera. Jest to identyfikator na poziomie firmy. Posiadanie takiego znaku nie oznacza, że ​​zarejestrowany jest jakiś konkretny produkt.

Certyfikat Jednostki Notyfikowanej nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.Potwierdza, że ​​jednostka notyfikowana oceniła system jakości lub dokumentację techniczną. Producent w dalszym ciągu sporządza Deklarację Zgodności i umieszcza znak CE.

Ma to znaczenie dlatego, że EUDAMED jest publiczny. Organy regulacyjne, pracownicy służby zdrowia, zespoły zakupowe i konkurenci – wszyscy mogą sprawdzić Twoją dokumentację. Brakujący zapis, niekompletny lub niezgodny z etykietą jest widoczny dla każdego, kto chce to sprawdzić – co coraz częściej obejmuje grupę szpitalną lub dystrybutora przeprowadzającego audyt dostawcy.

2. Kto musi się zarejestrować do 27 listopada

Termin 27 listopada dotyczy urządzeń, które byłyjuż wprowadzone do obrotu w UE przed dniem 28 maja 2026 r. i po tym terminie będą nadal wprowadzane do obrotu.Obejmuje:

*Urządzenia objęte MDR i IVDRwe wszystkich klasach – łącznie z urządzeniami klasy I, które są zgłaszane samodzielnie i nie wymagają jednostki notyfikowanej

*Urządzenia posiadające certyfikat Jednostki Notyfikowanejwydane na podstawie MDR

*Urządzenia zarejestrowane we właściwym organie krajowym przed datą obowiązkowego użytkowania

Jeżeli produkt został trwale wycofany z rynku UE przed dniem 28 maja 2026 r., rejestracja nie jest wymagana – z wyjątkiem obowiązków w zakresie czujności, które nie wyłączają się w momencie, gdy produkt to zrobi.

Wszystko, co zostanie wprowadzone na rynek UE po 28 maja 2026 r., podlega innym zasadom.Wyrób ten musi zostać zarejestrowany przed wprowadzeniem go do obrotu. Nie ma okna przejściowego. Rozróżnienie zawarte w art. 29 ust. 1 rozporządzenia MDR – zgodnie z którym podstawowy kod UDI-DI i podstawowe elementy danych w załączniku VI część B należy złożyć „przed umieszczeniem” – jest prawnym warunkiem wstępnym, a nie datą docelową.

W przypadku marki apteczek pierwszej pomocy, która ma zarówno ustalony katalog, jak i nowe jednostki SKU w opracowaniu, oznacza to dwa oddzielne strumienie pracy działające w tym samym czasie. Utworzony katalog jest katalogiem pilnym.

3. Pułapka dotycząca starszych urządzeń: EUDAMED-DI i EUDAMED-ID

To jest ta część, która przyciąga dostawców i warto ją czytać powoli.

Starsze urządzeniasą to wyroby certyfikowane na mocy starych dyrektyw – MDD, AIMDD, IVDD – lub wyroby, które nie wymagały certyfikacji na mocy tych dyrektyw, ale obecnie wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej na mocy MDR lub IVDR i które spełniają warunki przejściowe określone w art. 120 MDR i art. 110 IVDR.

Problem ma charakter strukturalny:starsze urządzenie nie ma podstawowego UDI-DI ani UDI-DI, ponieważ identyfikatory te powstały dopiero wraz z Regulaminem. Nigdy nie został do niego przypisany kod UDI.

EUDAMED rozwiązuje ten problem poprzez przydzielanie substytutów. System generuje plikEUDAMED-DIzamiast podstawowego UDI-DI i EUDAMED-ID zamiast UDI-DI. Producent wybiera ścieżkę rejestracji „starszego urządzenia” w module UDI/Device, a system kieruje utworzeniem EUDAMED-DI, zamiast akceptować identyfikator instytucji wydającej.

Następują dwie praktyczne konsekwencje:

Twoja dokumentacja techniczna może wymagać dopracowania, zanim będziesz mógł się zarejestrować.Do rejestracji potrzebne są elementy danych, a nie tylko nazwa produktu. Jeżeli dokumentacja starszego urządzenia została zgromadzona wiele lat temu zgodnie z wymogami dyrektywy, niektóre pola, o które prosi EUDAMED, mogły po prostu nigdy nie zostać formalnie zarejestrowane.

W przypadku apteczek pierwszej pomocy jest to częstsze, niż się wydaje.Zestaw eksportowany do Europy od dziesięciu lat, oryginalnie certyfikowany zgodnie z MDD, ma dokładnie taki sam profil, jak starsze urządzenie. Podobnie jest z zadeklarowanym przez siebie zestawem klasy I, który znajduje się w katalogu w niezmienionej formie od czasów dyrektywy.

4. Wyłączenie, którego nie ma

Panuje powszechne przekonanie, że jeśli wyrób jest już zarejestrowany we właściwym organie krajowym – INFARMED w Portugalii, we włoskim Ministerstwie Zdrowia lub w jakimkolwiek innym organie państwa członkowskiego – obowiązki EUDAMED są w jakiś sposób spełnione.

Tak nie jest.Rejestracja starszego urządzenia w EUDAMED jest obowiązkiem niezależnym od rejestracji krajowej wprowadzonej w czasach dyrektywy. Istniejąca rejestracja krajowa nie stanowi wyjątku. Niezależnie od tego, co zostało złożone w organie państwa członkowskiego, rejestracji w EUDAMED należy dokonać osobno.

Ma to znaczenie, ponieważ te dwie liczby są naprawdę różne i obie są potrzebne. Urządzenie może posiadać numer INFARMED CDM i EUDAMED Basic UDI-DI, a portugalska specyfikacja przetargowa może wymagać obu tych numerów. Numer krajowy jest uznawany przez lokalną radę kliniczną; reszta Europy może zweryfikować identyfikator EUDAMED. Żadne z nich nie zastępuje drugiego.

5. Gdzie faktycznie nie udaje się zarejestrować

Z naszego doświadczenia na rynkach eksportowych wynika, że ​​niepowodzenia rzadko wynikają z zamiaru dostosowania się. Są owyrównanie danych— to samo urządzenie opisane inaczej w czterech systemach.

Powtarzające się obszary problemowe:

* Dryf danych aktora.Zmiany adresu, nowy upoważniony przedstawiciel, zrestrukturyzowany podmiot prawny – żadne z tych zjawisk nie zostało uwzględnione w rejestrze podmiotów EUDAMED.

*Niezgodność identyfikatora.Podstawowy UDI-DI na etykiecie, ten w dokumentacji technicznej i ten przesłany do EUDAMED nie są zgodne. Jest to częste zjawisko, gdy w wyniku rewizji opakowania zaktualizowano etykietę, lecz nie odświeżono przepisów prawnych.

*Klasyfikacja EMDN.Należy zweryfikować kod europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych, a nie zgadywać. Zestawowi często przypisywany jest kod odzwierciedlający pojemnik, a nie zawartość.

*Mapowanie certyfikatów.Powiązanie pomiędzy urządzeniem, certyfikatem i jednostką notyfikowaną musi zostać zbudowane celowo i stale aktualizowane.

* Niejednoznaczność własności.Zespoły ds. regulacji, jakości, IT i komunikacji zakładają, że ktoś inny jest właścicielem publicznie dostępnych danych.

Żadne z nich nie jest dramatyczne. Wszyscy przerywają składanie.

Chcesz potwierdzić, czego będą od nas wymagać upoważnieni przedstawiciele Twoich europejskich klientów? Wyślij nam docelową listę SKUa my zwrócimy dane urządzenia, listy treści i informacje UDI w formacie oczekiwanym przez proces rejestracji.

6. Drugi zegar: harmonogramy jednostek notyfikowanych od dnia 25 lutego 2027 r

EUDAMED to ostateczny termin z dołączoną datą, ale w październiku wprowadzono drugą zmianę, która zmieni kształt czasu trwania zatwierdzeń europejskich.

Regulacja(UE) 2026/977ustanawia wiążące wymogi proceduralne dla jednostek notyfikowanych w ramach MDR i IVDR – po raz pierwszy Komisja narzuciła sztywne terminy na sam proces oceny. Główne terminy:

*Rozpatrzenie wniosku i podpisanie umowy:do 30 dni

*Audyt systemu zarządzania jakością:do 120 dni

*Ocena dokumentacji technicznej:do 90 dni

*Wydanie decyzji i certyfikatu, w tym wpis do EUDAMED:do 20 dni

Rozporządzenie ogranicza również liczbę przerw, jakie może zastosować jednostka notyfikowana, wymaga publikowania rocznych raportów na temat średniego czasu certyfikacji i mediany opłat, a także upraszcza ponowną certyfikację, tak aby wstępne oceny nie były hurtowo powtarzane. Wchodzi w życie z dniem25 lutego 2027 r.

Dla importerów nie liczy się papierkowa robota. To jest toharmonogramy certyfikacji stają się raczej danymi wejściowymi do planowania niż czarną skrzynką.Dostawca, który może podać realistyczną drogę do certyfikatu klasy IIa w ramach znanego harmonogramu, to inny dostawca niż ten, który twierdzi, że „to zależy od Jednostki Notyfikowanej”.

Warto zauważyć, że zmiana ta nie jest powszechnie przyjęta z zadowoleniem. W dniu 9 października 2026 r. Team-NB, stowarzyszenie europejskich jednostek notyfikowanych, opublikowało oświadczenie popierające cele rewizji, wymieniając cztery obawy: że ograniczona weryfikacja proaktywna może przesunąć nadzór w stronę interwencji po fakcie; że jednostki notyfikowane w dalszym ciągu nie mają dostępu do danych EUDAMED niezbędnych do ukierunkowania nadzoru; że nowa ścieżka „ugruntowanej technologii” opiera się na definicjach, które uważa za niewystarczająco precyzyjne; oraz że obowiązkowe obniżki opłat dla MŚP mogą nadwyrężyć moce produkcyjne. Niezależnie od wyniku, kierunek zmierza w stronę bardziej przewidywalnego systemu, a przewidywalność sprzyja dostawcom, którzy prawidłowo dokumentują.

7. O co zapytać dostawcę w tym miesiącu

Sześć pytań, a dostawca, który odpowiedział na wszystkie sześć na piśmie, zrobił to już wcześniej:

1. Które urządzenia z tego zakresu wchodzą w termin 27 listopada, a które są poza nim?

2. Które z nich to starsze urządzeniawymaga ścieżki EUDAMED-DI?

3. Kto posiada rejestrację aktora i numer SRNi czy informacje o upoważnionym przedstawicielu są aktualne?

4. Czy podstawowe kody UDI-DI, EMDN i łącza do certyfikatów są spójnena etykiecie, w dokumentacji technicznej i EUDAMED?

5. Kto jest wyznaczonym właścicielem odpowiedzialnymrejestru EUDAMED po stronie producenta?

6. Jakie zmiany dla nowych SKUwprowadzone do obrotu po 28 maja 2026 r. — i jaki jest realny czas realizacji?

Jeśli dostawca nie może odpowiedzieć na dwa pierwsze pytania, rozmowa powinna przebiegać szybko. 27 listopada nie jest datą, którą można wchłonąć dzięki szybszej wysyłce.

8. Jak Kebon wspiera programy kierowane do UE

Nie jesteśmy stroną, która wypełnia zgłoszenia EUDAMED naszych klientów – ten obowiązek spoczywa na producencie lub jego upoważnionym przedstawicielu i nie jest to coś, co dostawca może przejąć w czyimś imieniu. Kontrolujemy jakość danych, które do niego wpływają.

W praktyce oznacza to:

*Dane identyfikacyjne urządzenia przygotowane do pól wymaganych przez EUDAMED,w tym podstawowa struktura UDI-DI i pasująca grafika etykiety

*Listy zawartości na poziomie komponentóww formacie, który jest wyraźnie odwzorowany na kod EMDN, a nie odzwierciedla tylko zewnętrzną wielkość liter

*Dokumentacja zarządzania jakością ISO 13485,kopie certyfikatów i materiały techniczne dla odpowiednich asortymentów

*Możliwość etykietowania w języku arabskim, hiszpańskim, francuskim i niemieckimzbudowane na podstawie naszego wielojęzycznego doświadczenia w produkcji, więc wymagane zmiany etykiet są zadaniem produkcyjnym, a nie projektem

*Stabilna matryca produktówwe wszystkich kategoriach, jakie gromadzą europejscy nabywcy 

programy z:apteczki medyczne w miejscu pracy, Zestawy MDR i DIN 13157, samochodowe zestawy ratunkowe, zaawansowane zestawy do zamykania ranImateriały medycznedo programów uzupełniania

Jeżeli żądana konfiguracja zmieniłaby klasyfikację zmontowanego zestawu — co, jak wyjaśniliśmy w przewodniku po klasyfikacji, jest najdroższym błędem dostępnym na tym rynku — stwierdzamy to na etapie wyceny, a nie po wysłaniu zamówienia.

Stoisz przed ostatecznym terminem 27 listopada w całej Europie? Powiedz nam, które jednostki SKU są objęte zakresema my zwrócimy dane urządzenia i dokumentację treści, których potrzebuje Twój zarejestrowany przedstawiciel, z realistycznym, a nie optymistycznym terminem realizacji.

9. Często zadawane pytania

Czy ostateczny termin EUDAMED to 27 czy 28 listopada 2026 r.?

Data jest27 listopada 2026 r, ustalony decyzją Komisji (UE) 2025/2371. Niektóre streszczenia cytują 28.; jeśli data jest kwestionowana, przejdź do wcześniejszej.

Czy każda apteczka wymaga rejestracji w EUDAMED?

Każde urządzenie wprowadzane do obrotu w UE w ramach MDR musi zostać zarejestrowane – łącznie z deklarowanymi przez siebie produktami klasy I. Urządzenia znajdujące się już na rynku przed 28 maja 2026 r. mają czas do 27 listopada 2026 r.; wyroby wprowadzone do obrotu po tej dacie muszą zostać zarejestrowane przed ich wprowadzeniem.

Nasz produkt jest zarejestrowany w państwie członkowskim. Czy to wystarczy?

Nie. Rejestracja krajowa nie zwalnia urządzenia z EUDAMED. Obydwa rekordy istnieją i pełnią różne funkcje.

Jesteśmy importerem, a nie producentem. Jaki jest nasz obowiązek?

Obowiązek rejestracji urządzenia spoczywa na producencie. Importerzy mają jednak własne obowiązki, a bardziej praktycznie – interes handlowy w sprawdzaniu, czy rejestracja ich dostawcy jest kompletna – ponieważ w przeciwnym razie towary nie mogą być legalnie wprowadzone do obrotu, a importer przechowuje zapasy.

Co się stanie, jeśli przegapimy 27 listopada?

Urządzenie niezarejestrowane nie może być legalnie wprowadzone na rynek UE. Nie ma przedłużenia przejścia. Potraktuj to jako twardy przystanek.

Czy EUDAMED zastępuje znak CE lub Deklarację Zgodności?

Nie. Jest to baza danych rejestracyjnych. Oznakowanie CE i Deklaracja Zgodności pozostają deklaracjami zgodności producenta; EUDAMED rejestruje, że urządzenie i operator istnieją i można je sprawdzić.

Co powinniśmy zrobić, gdy pozostało nam sześć tygodni?

Sprawdź, które jednostki SKU wchodzą w zakres, potwierdź, czy każde z nich jest starszym urządzeniem, uzgodnij identyfikatory na etykiecie i w dokumentacji technicznej oraz potwierdź, kto jest właścicielem rekordu aktora. Następnie zdobądź zgłoszenie wcześniej. Ostatni tydzień terminu rejestracji nie jest tygodniem, w którym można wykryć luki w danych.

Krótka wersja

EUDAMED jest obowiązkowy od maja. Urządzenia, które znajdowały się już na rynku europejskim, zostały objęte okresem przejściowym, który kończy się 27 listopada 2026 r. Jest to okres administracyjny, bezlitosny i całkowicie da się go uniknąć – pod warunkiem, że sprawdzi to ktoś po stronie podaży.

To jest ta część europejskiej zgodności, która nigdy nie trafia na pierwsze strony gazet i zawsze sprawia kłopoty.